おくすりについて

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「メトホルミン塩酸塩」における発がん物質の検出に対する対応について(第2報)

患者さん・ご家族の皆様へ

 経口糖尿病用剤である 「メトホルミン塩酸塩」について、製剤に発がん性の恐れがある物質のN-ニトロソジメチルアミン(以下、NDMA)が混入していたため、販売メーカーが自主回収を行っておりますが、916日付で対象製剤が追加された旨の報道がなされています。

 

 当院で採用している同成分の『メトホルミン塩酸塩錠250mgMT500mgMTTE」』については、917日現在、NDMAの混入について原薬・製剤共に管理指標(0.043ppm)以下であることが判明しております。

 

回収対象製剤におけるNDMAの混入の程度や原因等については明確となっておりませんが、錠剤シートのアルミ箔の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が要因であると推定されています。そのため、原薬ではNDMAが未検出にも関わらず最終製剤で検出されたり、一部規格のみ検出されている製剤があります。

 

院内において回収対象製剤の取り扱いはありませんが、院外処方においてかかりつけ薬局で調剤される際に対象製剤が選択されている可能性が考えられます。服用中のお薬に以下の対象製剤があった場合、自己判断によって服用を中止せず、当院もしくはかかりつけ薬局までご相談ください。

 

対象となる製剤は以下のとおりです。

 

<一部ロット自主回収対象薬品>

  • メトグルコ錠250mg
  • メトグルコ錠500mg

 対象ロット: URL参照

        https://www.ds-pharma.co.jp/ir/news/pdf/ne20200427.pdf

 

  • メトホルミン塩酸塩錠500mgMTJG

 対象ロット: URL参照

250mg 錠のPTP 包装品、バラ包装品(250mg及び500mg)は対象外

http://www.nihon-generic.co.jp/medical/search/files/METMT50_RELEASE(press)_200427.pdf 

 

2020917日追記)

  • メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」

対象ロット: URL参照

250mg250mgMT PTP 包装品は対象外

https://www.towayakuhin.co.jp/pdf/news200916.pdf 

 

  • メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工」

対象ロット: URL参照

250mgMTPTP 包装品は対象外

https://www.nichiiko.co.jp/company/press/detail/4937/1175/4541_20200916_01.pdf

 

今後新たなことが分かり次第適切に対応し、皆様に情報を提供する予定でおります。

ご心配・ご不明な点などございましたら、当院までご遠慮なくご相談ください。

 

済生会横浜市東部病院

院長 三角 隆彦

(2020/9/17 薬剤部作成)

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