済生会横浜市東部病院の臨床研究センターは、当院理念に掲げる「医療を通じて生命(いのち)を守る」をセンターの是として、全ての患者さんに最善の医療を提供するための臨床研究を推進し、医学の発展に寄与することを使命としています。当センターでは、臨床研究部門と治験部門を臨床研究支援の立場で発展的に統合し、臨床研究や治験に関わるひとと業務を支える体制を構築しております。臨床研究をめぐる歴史的背景からは、生命倫理を含めた倫理的課題への反省と改善への普段の努力が重要です。多様な疾患に対する最新の治療法の開発や、医療の質の向上を目指した研究を行うことを通して、地域の皆様や医療従事者との連携を大切にし、社会全体に貢献することを目指しています。

　医療の現場は日々進化しており、新たな知見や技術が次々と生まれています。治験・臨床研究をめぐる環境の変化にも、めまぐるしいものがあります。平成３０年春には「臨床研究法」、令和３年にはゲノム指針と医学系指針が統合され「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が施行されました。世界では、臨床開発環境の変化に伴い ICH-GCPが日々刷新されています。今後も、新しい治療方法の開発、情報量の急速な増加、ＩＴ技術の進化、グローバル化、さらには人工知能の導入等に対応して、規制も進化していくことと思います。

　安全かつ有効な臨床研究には、参加される患者さんとご家族をはじめ、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師から、データ管理者、プロジェクトマネージャーを含む多職種の存在と、個人情報保護や倫理の観点からも独立した専門家の存在も不可欠です。当センターでは、これらの最前線で活躍する医療従事者であり、かつ研究者でもある当院職員をサポートし、また患者さんからのご協力を得て実施する臨床試験を通じて、より安全で効果的な治療法の確立に努めています。

　治験審査については、倫理的あるいは科学的側面から、治験を受けられる患者さんにとって不利益のないように、患者さんが安心して治験を続けられるよう、医療の専門外の委員や、病院外の委員も含めて定期的に治験を審査しています。未来の医学を築くために、治験はなくてはならない行程ですが、参加される患者さんが医学的にも、倫理的にも透明性をもって適切に守られることが大前提となります。
私たちの取り組みが、少しでも多くの患者様の健康と幸福に寄与できることを願っております。今後とも、済生会横浜市東部病院臨床研究センターへのご支援とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

臨床研究センター長　一城　貴政

臨床研究とは、病気の原因や進行の仕組みを解明、病気の予防・診断・治療の改善、新しい治療方法の開発、患者さんのQOLの向上を目的に、人を対象として行われる全ての医学研究のことです。
臨床研究センターでは、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」「臨床研究法」の対象となる臨床研究を取扱い、当院の臨床研究の相談・申請等において医療関係者をサポートしている部署です。また、当院の倫理委員会の運営業務も担っています。

臨床研究の情報公開

臨床研究・疫学研究の「同意の手続き」には、患者さんやご家族に研究の内容を直接ご説明し、ご理解いただき、 その上で同意をいただく方法と、研究に関する情報を公開することによって直接のご説明や同意をいただく手続きを行わない方法（オプトアウト）があります。当院では、現在情報を公開することにより実施する研究は以下のとおりです。 情報を利用されることを希望されない研究対象者の方は、各研究の問い合わせ先までご連絡ください。

臨床研究に関する情報公開について（オプトアウト）

承認（実施許可）された臨床研究一覧：

これまでに倫理委員会で承認された研究や他院の倫理委員会で審査され当院の実施許可を得た研究をお示ししています。

承認された臨床研究

治験とは？

人での有効性や安全性について調べる事を「臨床試験」といいます。その中でも、国（厚生労働省）から承認を得るために行われる試験のことを「治験」といいます。

新薬開発～治験～承認・発売までの流れ

※治験は薬機法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、医療機器GCP等の法律で規制されています。
※実施病院はその実施体制が問われ、治験審査委員会での審査が不可欠となります。臨床研究センターは治験審査委員会（IRB）の運営業務を行っています。

治験への参加

治験への参加は、決して強制的なものではありません。
参加するかしないかは、本人の自由意思で決めることが出来ます。
治験担当医師や治験コーディネーターから、参加する治験の内容について説明いたしますので十分ご理解いただいたうえで、参加するかどうかをお決めください。
なお、一度参加を決められた後でも、いつでもやめることが出来ます。
参加を断った場合や、途中でやめたい場合でも、不利益を受けることはありません。

治験のメリット

• まだ治療薬のない疾患に対する治療であれば、他ではできない治療を受けることが出来ます。
• 予測できない副作用にいち早く対応するため、通常の治療より詳しい検査や診察を行い、よりきめ細やかな診察を受けることが出来ます。
• 治験薬を服用している間の治療薬、一部の薬代や検査の費用は依頼者（製薬会社）が負担します。
• 通常の診察に比べ来院回数が増える場合があります。そのため交通費などの負担軽減費が支払われます。
• 研究・治験に参加することが、新しい薬の誕生や将来の医療の進歩に役立ちます。

治験のデメリット

• 説明された以外の未知の副作用が発現する可能性があります。
• 治験によってはプラセボ（成分の入っていない薬剤）を服用していただくことがあります。
• 薬の効果や安全性の確認のため採血や検査、来院回数が増える場合があります。
• 薬の服用状況や体の状態の記録をお願いすることがあります。
• 飲んで良いお薬や運動、食事などに制限がある場合があります。
• 決められた日程で通院、診察・検査を受けて、薬の飲み方などのルールをきちんと守る必要があります。

治験実績（2007年4月～）

倫理委員会

倫理委員会は、臨床研究を実施する施設の長（院長）が設置する独立した委員会であり、患者さんが参加する臨床研究が国の法律や倫理指針、科学的な観点に基づいて的確に計画、実行されているかを中立的かつ公正に判断し、臨床研究実施の可否、継続の可否について審議する委員会です。当院には、倫理委員会が設置されており、臨床研究を実施する場合には倫理委員会の承認が必要となります。

倫理委員会規程

倫理委員会委員名簿

会議記録の概要

• 2023年度 第1回
• 2023年度 第2回
• 2023年度 第3回
• 2023年度 第4回
• 2023年度 第5回
• 2023年度 第6回
• 2024年度 第1回
• 2024年度 第2回

開催予定日　原則奇数月の第1金曜日

治験審査委員会

治験審査委員会は、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの専門委員、医療の専門的知識を有しない専門外委員、当院と利害関係を有しない外部委員で構成されています。治験審査委員会は、治験の実施において参加される患者さんの人権・福祉を守り、科学的に問題はないか、治験内容が患者さんに正しく説明されるようになっているか等を審議します。また、受託した治験の進捗状況や安全性なども審議します。

治験審査委員会標準業務手順書

治験審査委員会委員名簿

▼会議記録の概要（2024年度）

• 2024年度 第186回（04月）
• 2024年度 第187回（05月）

▼会議記録の概要（2023年度）

• 2023年度 第175回（04月）
• 2023年度 第176回（05月）
• 2023年度 第177回（06月）
• 2023年度 第178回（07月）
• 2023年度 第179回（09月）
• 2023年度 第180回（10月）
• 2023年度 第181回（11月）
• 2023年度 第182回（12月）
• 2023年度 第183回（01月）
• 2023年度 第184回（02月）
• 2023年度 第185回（03月）

開催日程

• 2023年度
• 2024年度

新規治験開始までの流れ

製造販売後調査の流れ

窓口
医薬品の全例調査※以外の製造販売後調査：臨床研究支援室
医薬品の全例調査※：薬剤部DI室　→手続き等については、薬剤部DI室へご相談ください。
※添付文書の承認条件に「全例の調査を行うこと」が義務付けられている調査