治験管理室のご紹介

室長あいさつ

製薬メーカーや医療機器メーカーが開発した医薬品や医療機器が、厚生労働省に承認、認可され、臨床に使用されるまでには、安全性、有効性を確かめるための試験、すなわち「治験」が必要です。当院治験管理室では、依頼された治験が適切に実施されるように、また治験に参加される患者さんに気持よく治験を続けていただけるよう日々努力しています。当院治験管理室には専属の職員(治験コーディネーター、治験事務局担当薬剤師)が常駐し、治験の受託に関する業務、治験責任医師との打ち合わせ、治験に参加される患者さんのリクルートや、治験の補助説明、データの管理など、専門的な立場で治験に参加されるすべての関係者をサポートしています。また治験管理室では、治験審査委員会事務局としての仕事も行っています。治験審査委員会とは、倫理的あるいは科学的側面から、治験を受けられる患者さんにとって不利益のないように審査をする機関です。患者さんが、安心して治験を続けられるよう、医療の専門外の委員や、病院外の委員も含めて定期的に治験を審査しています。治験管理室では、経験豊富な職員により、これまでに国際共同治験を含む多くの治験を行ってまいりました。未来の医学を築くために、治験はなくてはならない行程です。治験管理室では、より良い医療環境開発の一翼を担うという使命感を持って日夜業務に励んでいます。 治験管理室 室長 宮城 盛淳

治験事務局(治験審査委員会事務局兼務)

治験事務局業務

治験事務局は、1)治験を実施する上で必要な手順書の整備、2)治験受託に関する手続き、3)契約手続き、4)治験の実施中から終了時までの書類手続き、5)依頼者(企業)の直接閲覧、モニタリング・監査への対応、6)記録の保存など、治験等が円滑に実施されるための支援業務を行います。

治験審査委員会事務局

治験審査委員会事務局業務も兼務しています。治験審査委員会事務局は、1)委員指名に関する業務、2)委員会運営業務(開催に関する業務、議事録作成、必要文書の作成等)などの業務を行っています。

治験コーディネーター(CRC)

治験コーディネーター(CRC)とは、治験責任医師(分担医師、関係部署)および患者さんのサポート役です。

下記のようなサポートを行っています。

  • 医師および治験協力者、治験関係部署への業務調整をします
  • Start up Meeting(治験開始時の合意を得る会合)を開催します
  • 患者さんのスクリーニング
  • 患者さんへの治験説明の補助、同意取得の補助をしています
  • 治験スケジュールを管理します(来院日、検査説明・サポート、投薬など)
  • 来院時に患者さんと面談、診察に同席します
  • 治験薬等の服薬指導、服薬状況を確認します
  • データの確認、管理をします
  • 治験相談窓口
  • 有害事象時の支援
  • 症例報告書の作成補助をします       など

治験審査委員会について

治験審査委員会(正式名称:済生会横浜市東部病院治験審査委員会)は、医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの専門委員、医療の専門的知識を有しない専門外委員、当院と利害関係を有しない外部委員で構成されています。治験審査委員会は、治験の実施において参加される患者さんの人権・福祉を守り、科学的に問題はないか、治験内容が患者さんに正しく説明されるようになっているか等を審査します。また、受託した治験の進捗状況や安全性なども審議します。

こちらのページで下記内容を公開しています。

  • 委員会標準業務手順書
  • 委員名簿
  • 会議記録の概要
  • 委員会開催日程表