治験とは?

くすりは、どうやってできるの?

みなさんは、「くすり」はどうやってできるのだろう?と考えられたことはありませんか。

かぜをひいた時に飲んだ風邪薬、熱が出た時や頭が痛くなった時に飲んだ解熱鎮痛薬など、生活していく中で、どなたでも「くすり」の恩恵を受けたことがあるのではないでしょうか。

下の図は、「くすり」がどのように生まれ、広く多くの人々に使えるまでになるのかを示しています。

「くすり」は、初めに自然界の中から薬の候補となるものが探され(基礎研究)、候補となる物質は動物を対象に効果や安全性を調べられ、それを慎重に確認された物質が「くすりの候補」になります(非臨床試験)。次に、実際に人を対象に使用され、人での薬の効果(有効性)や安全性が調べられます(臨床試験〈治験〉)。その後、臨床試験で得られた成績が国の審査機関へ提出され、「くすり」として承認できるかを審査されます。承認された場合、広く多くの人々に「くすり」として使えるようになります。

医療機器についても同じような試験が行われ、「くすり」と同様に審査され承認されています。

くすりができるまで

「治験」って、なーに?

人を対象に行われる試験を「臨床試験」といいますが、その中で「くすり」や「医療機器」として国の承認を得るための成績を集める試験が「治験」です。治験は薬事法、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)、医療機器GCP等の法律で規制されています。また治験は健常人を対象に体内の吸収排泄、安全性を調べる第I相、少数患者さんを対象に有効性、安全性、用量用法を調べる第II相、多数の患者さんを対象に有効性、安全性を従来のお薬等と比べる第III相試験があります。実施病院はその実施体制が問われ、委員会(治験審査委員会)での審査が不可欠となります。